設備

設備

中内工務店では、
商品の安心・安全に関わる
「設備」の要件に準拠した建築工事・設備工事を承っております。

01

手洗設備

構造の要件、保守点検および衛生管理等について解説します。

First

構造の要件

  • 製造場の各区画の入口ごとおよび使用に便利な必要な箇所に、従事者の数に応じた数の流水受槽式手洗い設備が設置されていること
  • 手洗い設備には、温水が供給され、足踏み式、腕式、自動式のいずれかであって手を使わずに操作できる蛇口、手指の殺菌装置、使い捨てのペーパータオルおよび足踏み開閉式または蓋のないゴミ箱が設置されていること
  • 手洗い設備の排水が床に流れないよう、直接排水設備に接続されていること
Second

保守点検および衛生管理

  • 石けん、爪ブラシ、ペーパータオル(または温風乾燥器など)が備えられていること
  • 一般包装作業室、バイオクリーンルームおよび便所には、上記物品以外に△△%の□□殺菌液が備えられていること
  • 殺菌液は、その有効殺菌濃度が維持されていること
  • 清掃の頻度は、次によること
  • 受水槽、給水栓、給湯栓:1日1回以上行うこと
清掃方法(例)
汚れを、△△%の◎◎洗浄剤を用いて、ブラシなどで取り除く
十分な量の水で洗浄して洗浄剤を洗い流す
清掃担当者は、清掃したことを記録する
製造場の各区画の必要な個所に作業者数に応じた設備を設置
自動式で温水が供給され、手指の殺菌装置、乾燥装置(ペーパータオル兼用可)を設置、製造場により特異な殺菌液の設置
清掃・保守点検の管理

手洗の流し台のタイプは、基本的にはステンレスのシンクタイプが多く利用されています。この理由としては手洗い時に作業者に水しぶきが撥ねかえりにくい大きさを確保するのに有効なものであります1蛇口当たり幅60cm、奥行60cmは目安と考えます。
手洗用の水栓の設置個数の目安は5人に1個、必要とする面積は水栓10個当たり使用者の占める場所も含めて6.5~8.5m2。

手洗場の設置は、汚染区、非汚染区を問わず製造場に入場する作業者は通過するように配置計画する必要があります。さらに非汚染区である清潔区へ入場する作業者には、専用の靴(長靴)への履き替えをさせ、靴洗いを通過させることが望まれます。

基本的には手洗い場は製造場に2箇所設置することとなります。施設規模が小さく、部屋としてサニタリールームが2箇所設置できない場合でも、清潔区へ入場する際には、手洗い、靴洗い等が行える施設は必要。

エアーシャワーは異物混入対策として効果ある設備ではありますが過信は禁物です。ローラーなどを併用し入念に髪などの除去作業を行えるスペースの確保は必要です。

また手洗いか、エアーシャワーのどちらを先に通過させるほうが良いかですがエアーシャワーの入口が自動扉であれば手洗いが先でも良い扉のノブを手で触れなければならないものは、エアーシャワーを通過後に手洗いを設置するほうがベターとなります。同様にローラーも手洗い前に実施できる位置とすることが望まれます。

02

出入口、搬入口、搬出口

構造の要件や保守点検について解説します。

First

構造の要件

  • 原材料等搬入口と製品搬出口は区分すること
  • 原材料等搬入口と製品搬出口には、製造場と区画されたプラットホームを設け搬出入の作業時に製造場が外部に開放状態にならない構造であること
  • 原材料等搬入口と製品搬出口の外部周囲には、運搬車両の荷台に密着するようゴムバンパーを装着するなど作業中に昆虫等の侵入を防止できる構造であること
  • 製造場への作業員の出入口は、二重扉とし、密閉できる構造であることまた必要に応じ、自動開閉式の扉等を設置する等により、昆虫等の侵入を防止できる構造であること
  • 製造場の出入口には、必要に応じエアーシャワー、靴洗い設備当外部からの汚染を防止するための設備が設けられていること
  • 製造場への出入口、原材料等搬入口、製品搬出口等の外部に面する場所に設置する。照明灯は昆虫が感知しないもの(イエロー灯など)を設置すること
Second

保守点検および衛生管理

  • 原材料等搬入口、製品搬出口の扉やシャッターは、開放したままにしないこと
  • 扉は、塵埃や昆虫の侵入を防ぐため、隙間や破損のないように常に維持管理すること
  • エアーシャワーのフィルターは、定期的に清掃すること
  • 靴洗い設備については、その機能を定期的に点検し、適切に管理すること
03

靴殺菌剤設備

構造の要件や保守点検について解説します。

First

構造の要件

  • 長靴の底、側面および甲が殺菌できる設備であること
Second

保守点検および衛生管理

  • 長靴を水槽で殺菌する場合は、△△%の◎◎殺菌液が貯留されていること
  • 殺菌液は、その有効殺菌濃度および有効量が維持されていること
  • 清掃の頻度は、次によること
  • 水槽:1日1回以上行うこと
  • 水槽の清掃方法(例)
    • 殺菌液を取り除き、食品などのゴミを取り除く
    • 水を流しながら、排水溝へ小さなゴミを洗い流す
    • 清掃担当者は、清掃したことを記録する
04

給水、給湯、給氷、給蒸気設備

構造の要件、保守点検および衛生管理等について解説します。

First

構造の要件

  • 飲用適の水および蒸気または80℃以上の熱湯を十分に供給しうる設備を適切に配置していること
  • 冷却水のパイプその他の供給パイプで、凝縮水が発生しやすい部分は断熱被膜を行う等、水滴による製品ラインの汚染を防止するための措置が採られていること
  • 井戸水または自家用水道等の水道水以外の水を使用する場合、その水源はトイレ、汚水溜め等の汚染源から隔離されていること
  • 水道水以外の水を使用する場合は、殺菌剤装置が設けられていること。また必要に応じ浄水装置が設けられていること
  • 貯水槽は不浸透性の材料を用い、密閉構造で、内部は清掃が容易で、かつ施錠できる構造であること
  • 貯水槽の出水口は先に入った水の滞留を防ぐため、タンクの底部に設けられていること
  • 飲用適の水以外の水を使用する場合は独立したパイプで送水しパイプにその旨を注意書きし色分け等により区分が明確にされていること
  • 殺菌のため塩素を添加する場合は、蛇口で0.1ppm以上の残留塩素を保つような連続塩素注入装置が備えられていること
  • 原料に直接接触する蒸気および食品と直接接触する機械器具の表面に使用する蒸気の供給設備は飲用適の水を使用し、かつ、ボイラー水に使用する化合物が残留しない機能を有すること
  • またその配管には濾過装置が設けられていること
  • ボイラー、受電設備等ユーティリティー関連機器は、施設内の衛生上支障のない適当な場所に設置され、それぞれ目的に応じた十分な構造および機能を有すること
  • 原材料として使用する氷、原材料に直接接触する氷および食品と直接接触する機械器具の表面にしようする氷の供給設備は、飲用適の水を使用し定められた規格に適合する氷を供給する機能を有すること
  • またこれらの供給設備は洗浄殺菌が容易な構造で、汚染防止のための措置が講じられていること
Second

保守点検および衛生管理

  • 水道水以外の水を使用する場合は、年1回以上水質検査を行うこと
  • 水道水以外の水ならびに水道水であって、受水槽に貯水後使用する場合および再処理して使用する場合は、末端給水栓から採取した水について定期的に(細菌数については毎月)、検査を行い、飲用適であることを確認すること。なお微生物検査を行う際は、検体中の次亜塩素酸を中和してから検査に供すること
  • 水道水以外の水を使用する場合は、殺菌剤装置および浄水装置(設置されている場合に限る)が正常に作動していることを毎日確認すること。この場合、末端給水栓での残留塩素は、0.1ppm以上とし、毎日塩素の測定を行うこと
  • 貯水槽は、定期的に点検を行い、必要に応じて清掃または補修を行うこと
  • パイプ類はサビの発生、スケールの付着により水質を低下させることがあるので、定期的に点検を行い必要に応じて清掃、補修または交換等を行うこと
  • 原材料として使用する氷、原材料に直接接触する氷および食品と直接接触する機械器具の表面にしようする氷は、定期的に検査を行い、品質を確認すること
  • 給氷設備の管理は次の事項によること
    • 貯氷容器内に汚れ、サビが認められないこと
    • 貯氷容器内にカビの発生が認められないこと
    • 製氷機または砕氷機に供給する水は、飲用適の水であること
    • 清掃の頻度は、次によること
    • 貯氷容器:1月に1回以上行うこと

設備整備の計画においてのポイントは、横引き配管を如何に無くすかです。整備が実施されていない工場の大半は設備配管に堆積する埃対策に手をこまねいておられます。横引き管が多く存在すると、足元は衛生的になっても、頭の上の管に堆積した埃の落下混入という不安からは開放されません。

これらの配管は極力、天井や壁内に納める検討が必要です。また見落としやすい失敗例は天井へ配管を納めても設備へ引き込むための縦管接続からの虫・鼠の侵入対策です。縦管は、ステンレス材等の錆に強い材質でラッキングし保護します。天井裏では虫や鼠の工場内への侵入口とならないように開口した穴には粘土などでの隙間対策を忘れないように実施する必要があります。

  • 冷却水のパイプその他の供給パイプで凝縮水が発生しやすい部分は断熱対策する場合、水滴による製品ラインの汚染防止するための措置をとる
  • 水道水以外の水を使用する場合は殺菌剤装置が設けられ、必用に応じて浄水装置を設ける
  • 殺菌のため塩素を添加する場合は蛇口で0.1ppm以上の残留塩素を保つような連続塩素注入装置を備え、常時塩素の測定を行う
  • 原料・食品に直接接触する蒸気及び氷の供給設備は飲用適の水を使用しボイラー水に使用する。
  • 化合物が残留しない機能を有し、その配管には濾過装置が設けられていること。またこれらの供給設備は洗浄殺菌が容易な構造で汚染防止のための措置が講じられていること
  • 水道水以外の水を使用する場合は、年1回以上の水質検査を実施すること
  • 末端給水栓から採取した水を定期的に検査を行い飲用適の水であることを確認し、微生物検査を行う場合は検体中の次亜塩素酸を中和して検査に供すること
  • 排水溝内の勾配は2~4cm/100以上の底部を有し、アールが設けられていること
  • 屋外への出口は防鼠防虫のために0.5cm以下の格子網目のカゴ等が備えられ、トラップ構造の配管とする
  • 汚染区域の排水は製造場内を通過しない設計・構造となっていること
  • 冷却コイル・エアコンユニット・蒸気トラップからの排水は専用の配管で直接屋外に排出すること
05

排水設備

構造の要件、保守点検および衛生管理等について解説します。

First

構造の要件

  • 排水溝は蓋があって、床面と平滑に設けられていること
  • 排水溝は排水があふれないよう、かつ、清掃が容易に行えるような十分な幅および深さを有すること
  • 排水溝は内壁が平滑で、側面と底面の境界にはアールが設けられていること
  • 排水溝は勾配が1.4cm/m以上の底部を有すること
  • 排水溝は施設の外への出口(開口部)には、防そ、防虫のために約30メッシュ程度の網目のかごが備えられていること
  • 製造場内の排水を場外に排出する配管は、トラップを介して、直接外部の排水本管に接続されていること。この場合よどんだ水や排水本管からの逆流の危険性を防止するため、十分な落差がつけられていること
  • 汚染区域の排水が、製造場内を通過しない構造となっていること
  • 冷却コイル、エアコンユニットおよび蒸気トラップからの排出水は専用の配管で、製造場外へ排出できる構造となっていること
Second

保守点検および衛生管理

  • 排水溝には、割れ、壁の欠落が認められないこと
  • 腐敗臭が感じられないこと
  • 排水溜を有している場合は、食品などの残留物を1日に1回以上取り除くこと

清掃の頻度は、次によること。

  • 排水溝:1日に1回以上行うこと
  • 排水溝の清掃方法(例)
    1. 食品、油分の付着が認められる場合は、温湯(約50℃)を流してこれらの付着物を取り除く
    2. 付着物が除去できない場合は、ブラシなどで取り除く
    3. △△%の□□洗浄剤を流して付着物、汚れを取り除く
    4. 水を用いて洗浄剤を洗い流す
    5. 塵埃、汚れが完全に除かれていることを肉眼的に確認する
    6. 清掃担当者は、清掃したことを記録する
  • 排水溝は蓋があって、床面と平滑に設けられていること
  • 排水溝は排水があふれないような幅、深さを有し勾配が2~4cm/100以上の底部を有すること。清掃のしやすさを考慮すると
  • 幅は20cm以上、やむなく暗渠とする場合は内径を最小限10cmとし流入口はゴミ除去装置を設けること
  • 排水溝は内部が平滑であること。側面と底面の境界には半径5cm以上のアールが設けられていること
  • 排水溝は、施設外への開口部には、防そ、防虫のために約30メッシュ以上の編み目の籠が備えられていること
  • 器具類に付帯する排水管は、床面への撥水や流水を防ぐために、排水溝切り込み線内に設けられていること
  • グレーチングの目は1cm程度とし、床に落ちた固形物を除去できるようにする
  • 排水溝の末端にはピットを設置し、防そのためのトラップ(約30メッシュ以上メッシュ)を設ける

排水溝の陥没・破損を防ぐために、排水溝は老朽化による陥没や破損によりリニューアルに迫られるケースが多く、また同時に外部からの鼠族侵入防止への対策不足の改善を含めたデザインプランの対応が求められます。

まず、よくある陥没・破損の原因は、コンクリート製のU字型の溝やコンクリート製の桝のジョイント部への、使用水の浸入です。

改善する場合は、水の浸透を長期に渡って防げる勾配やジョイント処理を施すこと、前述の床材との並行した計画を行い取り合い部の隙間が開かないように努めることがポイントとなります。

排水溝や桝の設置に対しては、多くのノウハウがあり現場の水の使用状況にマッチした仕様を採用することが、コスト面で利口となったり結果として長期に渡り綺麗な状態が保てることとなります。

コストを重視するならば、コンクリート製U字溝に塗り床材を塗布する樹脂材での保護が効果的です。継ぎ目などからの水の浸水を抑えた仕様で廉価になります。耐久性や機能性を考慮するならば、HACCP対応の溝・桝を設置することをお薦めします。細部にわたり外部からの侵入物への対応や清掃のしやすさに検討が行われており、高価ではありますが長期的な視点で考えてFRP製やSUS製の桝を使用することにより、価格に見合ったリニューアルが実施できると考えます。

06

照明設備

構造の要件や保守点検および衛生管理について解説します。

First

構造の要件

  • 排水溝は蓋があって、床面と平滑に設けられていること
  • 排水溝は排水があふれないよう、かつ、清掃が容易に行えるような十分な幅および深さを有すること
  • 排水溝は内壁が平滑で、側面と底面の境界にはアールが設けられていること
  • 排水溝は勾配が1.4cm/m以上の底部を有すること
  • 排水溝は施設の外への出口(開口部)には、防そ、防虫のために約30メッシュ程度の網目のかごが備えられていること
  • 製造場内の排水を場外に排出する配管は、トラップを介して、直接外部の排水本管に接続されていること。この場合よどんだ水や排水本管からの逆流の危険性を防止するため、十分な落差がつけられていること
  • 汚染区域の排水が、製造場内を通過しない構造となっていること
  • 冷却コイル、エアコンユニットおよび蒸気トラップからの排出水は専用の配管で、製造場外へ排出できる構造となっていること
Second

保守点検および衛生管理

  • 照明灯および照明灯の覆い・笠は、製造施設内においては、塵埃が堆積していないこと
  • 照度は半年に1回以上測定すること

清掃の頻度は、次によること。

  • 照明灯、照明灯の覆い・笠:塵埃が溜まったら、適宜行うこと
  • 照明灯、照明灯の覆い・笠の清掃方法
  • 照明灯の塵埃、汚れを水で湿らせたタオルなどで拭く
  • 照明灯の覆い・笠についても同様に、塵埃、汚れを拭き取る
  • 塵埃、汚れが除かれていることを肉眼的に確認する
  • 清掃担当者は、清掃したことを記録する

製造場には、モニタリング、検査などを行う場所にあっては700ルクス以上、一般の場所にあっては500ルクス以上の照度が得られるものを設置する。

照明は、商品の色調が変わらないようなものであること。照明装置には、電球等の破損による破片の飛散を防止する保護装置が設けられていること。

照明器具の設置に関しては、虫や埃、破損に対して考慮する必要があります。器具としては逆富士タイプの器具がスタンダードとなり、設置位置は破損時に製品への破片の混入の危険性が少ない位置とするのが基本ですが破損に対して保護筒や飛散防止加工が施されている商品もあるのでレイアウトに合わせて採用を検討する。

また天井への埋め込みタイプも選択肢としありますが、照度への検討をないがしろにしないように計画する必要があります。ここで照度に対しては多くの文献で何ルクス以上と部屋別や作業別に紹介されていますが食品工場にて照度確保を検討する際の選択基準として、明るいことにより異物混入が発見できる場所であるか否かで、照度検討を行うという方法も考えられます。

環境に応じた照度以上の明るさを確保すること。単位ルクス。

  • (照度基準JIS Z 9110)以上
  • 製造室(600)・選別検査(900)・サニタリー(600)
  • 通路トイレ倉庫(150)・事務室(600)など

食品の色調が変わらない、飛散防止する保護装置が設けられ、塵埃が堆積しない構造になっていること。

07

換気、空調設備

構造の要件、保守点検および衛生管理等について解説します。

First

構造の要件

  • 製造場の水蒸気、熱気等の発生する場所には、これらの強制排気設備が設けられていること
  • 製造場には適当な位置に、新鮮な空気を十分に供給する能力を有する換気設備が設けられていること
  • 外気を取り込む換気口には、汚染された空気の流入を防ぐためフィルター等を備えたものであること。なお、当該フィルター等は洗浄、交換、取り付けが容易に行える構造のものであること
  • 製造場には必要に応じ、温度、湿度のコントロールができる空調設備が設けられていること。この場合、空調用の空気の取り入れ口は、塵埃や水が空調設備に入ることを防ぐため、これらの発生する場所から離して設置すること
  • 空調設備は少なくとも1日1回作業場の床を乾燥させる能力を有していること
  • 換気および空調設備は、殺菌(または加熱)工程側から原材料受け入れ、または外側に向かって空気が流れ、かつ、原材料を取り扱う場所とそれ以外の場所の空気の循環が別に行われるように設置されていること
  • 吸気口、排気口に備える防虫ネットは、格子幅1,5mm以下のものであること
  • 高度清浄区画(またはクリーンブース内)にNASAクラス10,000の規格基準に適合する程度の清浄な空気を供給するための設備が設けられていること
Second

保守点検および衛生管理

  • 換気扇、フィルターは定期的に清掃すること
  • 特に除菌フィルターは目詰まりによる風力不足、破損などによる除菌効果の低下のないように定期的に点検し、必要に応じて交換すること
  • 製造場内の結露状況を点検し、結露が認められる場合には換気・空調設備の改善を図ること
  • 包装室、充填室等のパーティクル数、浮遊菌数を定期的に測定し空調設備の作動状況の適正度を確認すること

清掃の頻度は、次によること。

  • ネット(フィルター):塵埃が溜まったら、適宜行うこと
  • 換気装置、空調装置、冷却装置本体:塵埃が溜まったら、適宜行うこと
  • ネット(フィルター)の清掃方法(例)
    • ネット(フィルター)を装置本体から外し、装置のメンテナンス指示事項に従い、塵埃、汚れを取り除くこと
    • 清掃担当者は、清掃したことを記録する
  • 換気装置、空調装置、冷却装置本体の清掃方法(例)
    • 装置外周および風向板の塵埃、汚れを水で湿らせたタオル掃除機などで取り除く
    • 塵埃、汚れが除かれていることを肉眼的に確認する
    • 清掃担当者は、清掃したことを記録する
  • 排気口を有する場合は、防虫ネットが備えられていること
  • 製造場の水蒸気、熱気等の発生する場所には、これらの強制排気設備が設けられていること
  • 製造場には、適当な位置に、新鮮な空気を十分に供給する能力を有する換気設備が設けられていること
  • 外気を取り込む換気口には、汚染された空気の流入を防ぐためフィルター等を備えたものであること
  • 空調設備は、少なくとも1日1回作業場の床を乾燥させる能力を持っていること
  • 換気及び空調設備は、清潔区から非清潔区へ向かって空気が流れるように設置されていること
  • 水蒸気熱気等の発生する場所には強制排気設備を設ける
  • 新鮮な空気を十分に供給する能力を有する換気設備を設け、外気を取り込む
  • 通気口には汚染された空気の流入を防ぐHEPA他フィルター・除菌フィルター等を備え定期的に清掃・取替をする
  • 温度湿度のコントロールができる空調設備を設ける
  • 高度清浄区域・クリーンブースはクラス10,000(NASA)規格基準に適合する程度の清浄な空気を供給するための設備を設ける
  • 包装・充填室の浮遊菌数・パーティクル数を定期的に測定し、適正度を確認、適宜調整対応すること
08

高度清浄区画

構造の要件、保守点検および衛生管理等について解説します。

First

構造の要件

  • 他の製造区画から隔壁により区画されているか、またはクリーンブースを設置し、局所のクリーン化が図られていること
  • 室内またはブース内の空気を陽圧化することにより、他の場所の汚染空気が高度清浄区画へ流入することを防止し、かつ結露を防止するため、風速を維持した濾過済みの清浄な空気(NASAクラス10,000の規格基準に適合する程度)を供給できる設備が設置されていること
  • 殺菌された乳等がパイプラインによる閉鎖系から開放系となる充填工程など特に衛生管理を要する区域には、次のような構造の高度清浄区画が設置されていること
Second

保守点検および衛生管理

  • パーティクル数、浮遊菌数、室内空気の陽圧化、送風される空気の風速およびフィルターの濾過機能をチェックすること
  • 原材料、その他の汚染源からの相互汚染を排除すること区画内に原材料または容器包装の梱包用段ボール等を持ち込まないこと
  • 室内またはブース内の空気の陽圧、結露防止のための風速を維持した濾過済みの清浄な空気を供給できる設備を設ける
  • 原材料その他の汚染源からの相互汚染を排除すること
  • 原材料または容器包装の梱包用段ボール等は持ち込まないこと
  • 浮遊菌数・パーティクル数・隣室との差圧・風速・フィルターを定期的に測定し、適正度を確認、適宜調整対応すること
09

昇降設備(リフト)

構造の要件や保守点検および衛生管理について解説します。

First

構造の要件

  • 耐久性のある材質のもので造られていること
Second

保守点検および衛生管理

  • サビを認めた場合、補修がなされていること
  • 水が滞留していないこと
  • 塵埃が堆積していないこと
  • 昇降機の内壁、床面に食品などが付着していないこと
  • 清掃の頻度は、次によること
  • 内壁、床面:付着している食品等は、発見の都度取り除き、通常は1日に1回以上行うこと

内壁、床面の清掃方法(例)。

  • 塵埃、汚れをみずで湿らせた布切れ、ほうき、ブラシなどで取り除く
  • 食品などを、ぬるま湯で湿らせたタオルなどで拭き取る
  • 塵埃、汚れ、食品などが除かれていることを肉眼で確認する
  • 清掃担当者は、清掃したことを記録する
10

洗浄・殺菌用機械、器具収納設備

構造の要件、保守点検および衛生管理等について解説します。

First

構造の要件

  • 設備は不浸透性、耐酸性、耐アルカリ性の材質のもので造られていること
Second

保守点検および衛生管理

  • ホース、洗浄剤、殺菌剤、噴霧装置などは、整理、整頓して収納されていること
  • 不浸透性・耐酸性・耐アルカリ性の材質であり、ホース・洗浄剤・殺菌剤噴霧装置などは整理整頓収納すること
11

洗浄剤・殺菌剤保管設備

構造の要件、保守点検および衛生管理等について解説します。

First

構造の要件

  • 設備は、不浸透性、耐酸性、耐アルカリ性の材質のもので造られていること
Second

保守点検および衛生管理

  • 整理、整頓して収納されていること。
12

通路

構造の要件や保守点検および衛生管理について解説します。

First

構造の要件

  • 壁、扉によって他の施設から区分されていること天井は床から2.4m以上離れていて、清掃しやすいように、隙間がなくかつ平滑であること
  • 内壁は吸湿しにくい材質のものであること
  • 壁と床の取り合いはアールを設け清掃・洗浄が容易に行える構造
  • 内壁、床面は平滑であること
  • 床は不浸透性の材質(吸湿しにくい材質)のものであること
  • 床は水が溜まりにくい構造のものであること
  • 給水管、排水管、給電コード、冷媒チューブを通し壁の貫通部分は
  • 防そ、防虫のために、隙間がない構造であること
  • 吸気口、排気口には、防虫ネットが備えられていること
  • 排水溝を有する場合は、別に定める条件のものが備えられていること
Second

保守点検および衛生管理

  • 廊下は、清掃し易いように、整理、整頓されていること
  • 壁、床、天井は、カビの集落が生じた場合は、拭き取るなどの処理がなされていること
  • 天井、壁は、結露が生じた場合は、拭き取るなどの処理がなされていること
  • 床面は、水野滞留が認められないこと
  • 不浸透性・耐摩耗性・耐薬品性・耐衝撃性・防滑性を有し清掃が容易に行える構造・製造ごとに適切な排水勾配(1/100~2.5/100)を有する
  • 廊下内を横断する給水管、排水管、給電コード、冷媒チューブは塵埃が堆積していないこと
  • 高架の取り付け設備(パイプ・配管・機器)、他構造物は塵埃の溜まるような処は可能な限り排除し、定期的な清掃計画を立てる
  • 機械設備に付属する部品類、工具類は、指定した場所に収められていること
  • 清掃用具類は、指定した場所に収められていること

清掃の頻度は、次によること。

  • 内壁、窓を有する場合の窓枠、給水管、排水管、給電コード、冷媒チューブ:1月に1回以上行うこと
  • 内壁、窓を有する場合の窓枠、給水管、排水管、給電コード、冷媒チューブの清掃方法(例)
    • 内壁、給水管、排水管、給電コードなどの大きな塵埃は、ほうきなどで取り除き、廃棄物収納容器に入れる
    • 取り除けない汚れを、水で湿らせたモップなどで取り除く
    • 塵埃、汚れが完全に除かれていることを肉眼的に確認する
    • 清掃担当者は、清掃したことを記録する
  • 床面の清掃方法(例)
    • 機械、運搬用具などは、あらかじめ廊下の外へ移動させるかプラスチックシートで覆う
    • 電気コンセントは、あらかじめ防水を施す
    • 食品等その他の大きな塵埃を、拾って取り除き、廃棄物収納容器に入れる
    • 床面を、温湯(約50℃)で洗い流す。この際、温湯は壁の上の方から付着が床面に落ちるように流す
    • しつこい汚れを、温湯で湿った状態にあるときに、ブラシなどで落とす
    • 床面を、温湯で湿った状態にあるときに、△△%の□□洗浄剤で洗浄するか、洗浄剤を噴霧する
    • 十分な量の水で洗浄してから洗浄剤を取り除く
    • 塵埃、汚れが完全に除かれていることを肉眼的に確認する
    • 床面の水を、ゴムへら、ワイパーなどでできるだけ取り除く
    • 清掃担当者は、清掃したことを記録する
  • 貯氷容器の清掃方法(例)
    • 霜取りした後、残存する氷を清潔な容器に取り出す
    • 容器内部の汚れを。清潔なブラシなどで取り除く
    • 容器内を、十分な量の飲用適の水で洗浄する
    • 清掃担当者は、清掃したことを記録す
13

作業員更衣室

構造の要件、保守点検および衛生管理等について解説します。

First

構造の要件

  • 天井、内壁、床は、塵埃が堆積しにくいように、平滑に仕上げられていること
  • 従事者の数に応じた十分な広さの更衣室が設けられ、清潔な作業着(衣服、帽子、ネット等を含む。以下「作業着」という)と汚染された作業着および従事者の私服を区分して保管できる設備を有すること
  • 包装作業従業員専用の更衣室を有しない場合は、作業着収納設備が他の作業従事者のものと区別されていること
  • バイオクリーンルームを有する場合は、その従事者専用の更衣場所がバイオクリーンルームに近接して設けられていること
  • 照明設備は別に定める条件のものが備えられていること
  • 洗濯を要する作業着、帽子、ネットが収納できる容器が備えられていること
Second

保守点検および衛生管理

  • 室内は清掃しやすいように、整理、整頓されていること
  • 室内は乾燥状態に保持されていること
  • ロッカー、作業着収納容器に塵埃が堆積していないこと
  • 清掃用具類は指定した場所に収められていること

清掃の頻度は次によること。

  • 窓を有する場合の窓枠:1週間に1回以上行うこと
  • 床面:1日に1回以上行うこと
14

トイレ

構造の要件、保守点検および衛生管理等について解説します。

First

構造の要件

  • トイレはその開口部が製造施設に直接つながっておらず、完全に隔離されていること
  • 別(①)に定める条件の手洗い設備が備えられていること
  • 入室前に作業着、帽子、ネット等を保管する設備が設けられてい
Second

保守点検および衛生管理

  • 室内は清掃しやすいように、整理、整頓されていること
  • 室内は専用の履物が備えられていること
  • 昆虫などの発生が認められないこと

清掃の頻度は次によること。

  • 窓を有する場合の窓枠:1週間に1回以上行うこと
  • 便器、手洗い設備、床面:1日に1回以上行うこと
15

作業員清掃用具、廃棄物容器

構造の要件、保守点検および衛生管理等について解説します。

First

構造の要件・保守点検および衛生管理

  • 衛生上支障のない位置に、清掃用具の保管場所を設け、必要な数の清掃用具が備えられていること
  • 清掃用具の保管場所は、定期的に清掃し、常に清潔に保つこと
  • 清掃用具は、定期的に必要量を補充し、常に清潔に保つこと
  • 作業場には、作業区域ごとに、必要に応じた数の有蓋の廃棄物容器が設置されていること
  • 有蓋の廃棄物容器は、定期的に清掃し、常に清潔に保つこと
  • 作業区域ごとにすべき清掃または洗浄殺菌方法と薬剤の種類・希釈・使用方法・担当者・実施頻度を計画・管理する
  • 洗浄用具は使用の都度、洗浄し定期的に殺菌または交換する
  • 塵埃の浮遊を避ける清掃方法の計画
16

廃棄物処理設備

構造の要件や保守点検および衛生管理について解説します。

First

構造の要件

  • 施設構内の衛生上支障のない場所に、施設から搬出される廃棄物の処理設備
  • または廃棄物の保管設備(集積場および容器等)が設けられていること
  • これらの設備は、廃棄物の搬出量と保管期間に応じた適切な能力を有し汚液、汚臭のもれ、そ族昆虫の誘引等周囲および水源等に悪影響を及ぼさない構造であること
  • 廃棄物の搬出、保管および処理等に使用した容器や器具を洗浄する設備が設けられていること
Second

保守点検および衛生管理

  • 廃棄物は、特定の表示をした蓋付きの容器に収納し、少なくとも毎日製造場から搬出すること
  • 施設から搬出された廃棄物は、処分されるまで、素材ごとに区分し周囲に悪影響を及ぼさないよう適切に保管すること
  • 廃棄物の搬出、保管および処理等に使用した容器や器具は、使用後直ちに洗浄殺菌すること

排水処理設備

構造の要件、保守点検および衛生管理等について解説します。

First

構造の要件

  • 施設構内の衛生上支障のない場所に、施設の排水基準に適合させるための
  • 十分な能力を有する処理・浄化設備が設けられていること
Second

保守点検および衛生管理

  • 定期的に処理水の検査を行うなど、適切な浄化能力の維持管理に努めること
  • 処理・浄化設備およびその首位は、定期的に清掃し、環境を清潔に保つこと
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